РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Цель процедуры регистрации — разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных медицинских изделий.
До появления на рынке нашей страны любое медицинское изделие обязательно проходит процедуру получения регистрационного удостоверения.
Следует иметь ввиду, что ввезенные используемые для личных целей, изготовленные по индивидуальным заказам, ввезенные для оказания помощи пассажирам и членам экипажей, ввезенные для оказания помощи участникам международных культурных мероприятий, международных экспедиций и выставок, для проведения исследований, в качестве гуманитарной помощи и используемые на территории международного медицинского кластера медицинские изделия регистрации в России не подлежат.
Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
— к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
— к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
— к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
— к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
а) длительность применения медицинского изделия;
б) инвазивность медицинского изделия;
в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
е) применение источников энергии.
Классификация осуществляется на основании Решения Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 № 173.
Для регистрации медицинского изделия необходимо подать в Росздравнадзор заявление с пакетом документов (регистрационным досье) на медицинское изделие и пройти:
а) экспертизу заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень, утвержденный Приложением к Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416);
б) экспертизу полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации – Приложение № 2 к Приказу Минздрава от 15 августа 2012 №87н).
При этом заявление можно сформировать автоматически на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/print_form/registration или подать в электронном виде там же, либо через ЕИСГУ, предварительно пройдя идентификацию и авторизацию.
В общем случае на регистрацию медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке (нотариально) переводом на русский язык.
Процедура регистрации и регистрационные требования регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416.
1 апреля 2022 Правительство РФ приняло Постановление № 552 об упрощении процедуры регистрации медицинских изделий. Однако, перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации в упрощенном порядке на данный момент не разработан.
Критерии для включения медицинских изделий в перечень для ускоренной регистрации: риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия, в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года, «иные медицинские изделия» в случае единогласного голосования профильной комиссии.
МКА "Адвокатская Коллегия Номер Один" оказывает юридические услуги в области организации процессов и подготовки документации для прохождения регистрации медицинских изделий.
Услуга осуществляется в несколько этапов:
— Аудит имеющей документации;
— Подготовка и / или доработка документов по перечню приложения к заявлению; (зачастую первые два этапа совпадают)
— Разработка программы испытаний и организация технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
— Подача документов в Росздравнадзор и контроль прохождения, представление дополнительных сведений и документов по требованиям.
Вы получаете профессиональное юридическое сопровождение в процессе прохождения всех этапов процедуры регистрации.
Опыт наших специалистов в работе с иностранными партнерами позволяет решать самые сложные задачи на высоком уровне, что делает возможным сделать процесс регистрации медицинского изделия импортного производства в РФ максимально эффективным и простым процессом.
Стоимость и сроки осуществления отдельных этапов и полного цикла регистрации сильно зависят от программы испытаний, качества и пригодности исходных данных (документации) и непосредственно медицинского изделия. По результатам прохождения аудита (не более 10 календарных дней), мы, как правило формируем полное и / или отдельные ценовые предложения на этапы, а также утверждаем сроки.
В ходе организации различных этапов процедуры регистрации мы сотрудничаем только с проверенными подрядчиками, аккредитованными в Национальной системе аккредитации и признанными Росздравнадзором.
